Ethicon LLC - FMJR\19-006 - Ethicon Ethibond Excel Suture, Size 2-0
Er werd vastgesteld dat een klein aantal dozen binnen de betreffende partij PROLENE ™ -hechtdraden in plaats van ETHIBOND EXCEL hechtdraden bevat in de doos van de verkoopeenheid. In dat geval hebben de dozen met de onjuiste hechtdraad een blauwe verpakkingskleur op de doos van de verkoopeenheid in plaats van de typische oranje kleur voor ETHIBOND EXCEL ™ hechtdraad. De productetikettering voor de individuele/primaire Tyvek-verpakking voor PROLENE ™ is correct.
Fabrikant: Ethicon LLC
Product: Ethicon Ethibond Excel Suture, Size 2-0
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.