Edwards Lifesciences FCA-131 - Miller Balloon and Fogarty Dilation Atrioseptostomy Catheters
Hoewel in de gebruiksaanwijzing gedetailleerd wordt omschreven hoe het product voor het gebruik moet worden voorbereid, zoals het vullen en legen van de ballon om de werking ervan te bevestigen, hebben we meldingen ontvangen van gebruikers die moeite hadden de ballon na plaatsing te legen en meldingen over het uiteenvallen of losraken van de ballon, wat tot aanvullende complicaties kan leiden.
Download 'Edwards Lifesciences FCA-131 - Miller Balloon and Fogarty Dilation Atrioseptostomy Catheters_NL'
Download 'Edwards Lifesciences FCA-131 - Miller Balloon and Fogarty Dilation Atrioseptostomy Catheters_EN'
Fabrikant: Edwards Lifesciences
Product: Miller-ballon- (model 830515F) en Fogarty-dilatatiekatheters voor atrioseptostomie (model 830705F)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.