Bio-Rad_DiaMed GmbH FSCA 002-19 - IH-QC1
Recently we have been made aware that the anti-D (RH1) less than 0.05 ID/ml contained in the IH-QC1 has given weaker reactions and sometimes negative results against D positive cells in 2 stage papain technique (set of cells ID-DiaCell IP-IIP-IIIP, ID-DiaPanel P and IDDiaScreenVP-VIP).
Fabrikant: Bio_Rad_DiaMed GmbH
Product: IH-QC1 Multiple immunohaematology test
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.