William Cook 2019FA0005 - Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft
Cook Medical heeft vastgesteld dat specifieke partijen van de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese een beschadigde grijze veiligheidsvergrendelingsknop kunnen bevatten. Dit kan een probleem veroorzaken bij de volledige plaatsing van de prothese of dit verhinderen wanneer de in de gebruiksaanwijzing vermelde standaardmethode of de aanbevolen methode bij problemen wordt gehanteerd.
Fabrikant: William Cook Europe ApS
Product: Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.