Baxter Healthcare FA-2019-019 - Prismaflex sets
Baxter Healthcare Corporation has received customer reports of kinked access lines observed during treatment using Prismaflex sets. If the kink prevents blood flow, it causes the Prismaflex or Prismax Control Unit to alarm.
Fabrikant: Baxter Healthcare Corporation
Product: Prismaflex sets_MARS Treatment Kit
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.