Edwards Lifesciences FCA-128 - EV1000 Clinical Platform
Edwards Lifesciences heeft een klein aantal meldingen ontvangen met betrekking tot het binnendringen van vloeistof in de voedingsuitlaat op zowel de EV1000A-voedingsadapter als de EV1000NI-pompunit.
Download 'IT2022785 Beckman Coulter FA-000046 - Access Immunoassay Systems_NL-1'
Download 'IT2022785 Beckman Coulter FA-000046 - Access Immunoassay Systems_EN-2'
Fabrikant: Edwards Lifesciences
Product: Edwards EV1000 Clinical Platform
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.