Olea Medical VIG-OM 19_01- Olea Sphere V3.0
Given the relative novelty of SMS/multi-band type of acquisition and the lack of consensus in the current state of the art about this type of acquisition, Olea Medical inform its users that the produced images with this type of acquisition can be loaded and visualized with Olea Sphere V3.0 software, but Olea Medical do not recommend to use Olea Sphere V3.0 software to derive quantitative parameters (e.g.ADC) and let alone use these quantitative parameters to identify, delineate abnormalities and estimate volumes of interest.
Fabrikant: Olea Medical S.A.S.
Product: Olea Sphere V3.0
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.