Xtant Medical 3005031160-1 2_31_2018-001-R - Calix Spinal Implant System
The potential product problem that emerges is an increased probability that product not shipped individually packaged and sterile could lead to increased infection rates for patients receiving the product.
Fabrikant: Xtant Medical
Product: Calix Spinal lmplant System - Calix P and Calix T Plasma Coated lmplants
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.