Medtronic, FA864, Sherpa Active 6F Guide Catheter
Medtronic heeft vastgesteld dat bij de vermelde katheters een onaanvaardbaar risico bestaat, doordat een groot gedeelte van het buitenste materiaal van het distale segment loslaat, met als gevolg dat de onderliggende gevlochten roestvrijstalen draden na inbrenging in het lichaam blootliggen.
Fabrikant: Medtronic Inc
Product: Sherpa Active 6F Guide Catheter
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie