BMV Bender Medical Vertrieb 2019-03 - TRACHEOCUR HME-Cassette _BMV® Filterkassette
On the one hand, the medical devices were delivered with instructions for use that are out-of-date. On the other hand, we’ve had some changes in the production process of the products, which aren’t yet authorized by our notified body. Therefore, products that shouldn’t have been were delivered.
Fabrikant: BMV Bender Medical Vertrieb GmbH
Product: HME (Heat Moisture Exchanger, also called artificial nose):
- TRACHEOCUR® HME-Cassette high flow, Item No. T136007
- BMV® Filterkassette high flow, Item No. 136007
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.