Roche Diagnostics, CN-412018, BILD2 (Bilirubin direct Gen.2)
A low control recovery of BILD2 was observed immediately after cassette opening, with subsequent calibration of the affected cassette failing due to a Sens.E error.
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: BILD2 (Bilirubin direct Gen.2)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.