A.R.C. Laser GmbH FSCA 29.03.2019 - surgical laser device Wolf (445 nm)
A software bug was detected by using the bar (pic01) to adjust the laser power of the device. That bug occur only in case four (all together) circumstances happen.
Download 'A.R.C. Laser GmbH - surgical laser device Wolf (445 nm) SN650115'
Download 'A.R.C. Laser GmbH - surgical laser device Wolf (445 nm) SN650162'
Fabrikant: A.R.C. Laser GmbH
Product: surgical laser device Wolf (445 nm)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.