R82 A/S, PMS 2019 03 NL WL FSCA, Wombat Living
When a session is opened in SureTyper v 6.0.0 for the first time, the software is not detecting the instrument that the raw data is generated on and the instrument specific parameters are not being loaded resulting in default parameters being used and loaded.
Fabrikant: R82 A/S
Product: Wombat Living
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.