Nobel Biocare, PFA1906, drills etc
Due to a problem in the packaging sealing process at the supplier of the affected devices, it cannot be guaranteed that the sterilized medical devices in scope of this field action remain sterile during their shelf-life.
Fabrikant: Nobel Biocare AB
Product: certain devices intended to prepare for implant placement or to remove an implant/abutment screw
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.