BioFire FSCA 4280-1 - FilmArray® Gastrointestinal (GI) Panel
The purpose of this letter is to inform you that BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) has identified an increased risk of false positive results for Campylobacter and Cryptosporidium when using the BioFire GI Panel with expiration dates of 23 October 2019 onward.
Fabrikant: BioFire Diagnostics, LLC
Product: FilmArray® Gastrointestinal (GI) Panel
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.