BALT EXTRUSION, 20190227_SILK VISTA BABY_FISH-MOUTH, SILK VISTA BABY
During the post-marketing surveillance program, Balt Extrusion received two complaints related to the use of the flow-diverter SILK Vista Baby where the device edge tended to assume a cone-shaped morphology (or “fish-mouth” effect).
Fabrikant: BALT EXTRUSION
Product: SILK VISTA BABY
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.