Vyaire Medical FSCA_2019-001 - enFlow® fluid warming system
Het besluit van Vyaire om dit URGENTE TERUGROEPINGSBERICHT uit te zenden is gebaseerd op onlangs uitgevoerde interne tests die wijzen op de mogelijkheid dat de enFlow® disposable cassettes aluminium afgeven tijdens intraveneuze verwarmingstherapie met vloeistoffen en bloed.
Download 'Vyaire Medical FSCA_2019-001 - enFlow® fluid warming system'
Download 'Vyaire Medical FSCA_2019-001 - enFlow® fluid warming system'
Fabrikant: Vyaire Medical
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: enFlow® fluid warming system
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.