Edwards Lifesciences LLC-IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device
Edwards Lifesciences wil gebruikers van het IntraClude™ intra-aortaal occlusie-instrument model ICF100 (voor gebruik bij cardiopulmonaire bypasschirurgie) adviseren over de te nemen maatregelen.
Edwards Lifesciences heeft een potentieel veiligheidsrisico geïdentificeerd dat kan optreden bij het gebruik van het IntraClude intra-aortaal occlusie-instrument (ICF100). Edwards Lifesciences heeft enkele meldingen van klanten ontvangen over een inter-lumen lekkage tussen het
cardioplegielumen en het druklumen in het instrument.
Indien aanwezig wordt het lek gedetecteerd nadat het instrument in de aorta ascendens is geschoven, maar voordat de ballon wordt opgeblazen. Zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing vindt detectie plaats wanneer de ventilatie aan de aortawortel wordt ingeschakeld, dat wil zeggen de laatste stap voor het opblazen van de ballon. Als er een lek is, valt de druk op de
aortawortel terug tot 0 mmHg of minder, vanwege het vacuüm op de ontluchtingsleiding van de aortawortel.
Fabrikant: Edwards Lifesciences LLC
Product: IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.