SEQUENT MEDICAL, A TERUMO Group Company, FCA 2019-01, WEB -ontkoppelingsregelaar
Met dit schrijven laten wij u weten dat Sequent Medical, Inc. vrijwillig een veldactie uitvoert op één (1) partij WEB®-ontkoppelingsregelaars omdat contaminatie door stof werd aangetroffen op de behuizing en het hoesje van de regelaar.
Fabrikant: SEQUENT MEDICAL Inc -- MicroVention, Inc., A TERUMO Group Company
Europees vertegenwoordiger: MediMark Europe SARL
Product: WEB®-ontkoppelingsregelaar
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.