Biomet Orthopaedics, ZFA 2017-298 , Antegrade Femoral Connecting Bolt

Zimmer Biomet is conducting a medical device Field Safety Corrective Action (removal) for specific production. Lots of the Antegrade Femoral Connecting Bolt. Zimmer Biomet has received reports of connecting boltfractures during insertion of the femoral nail. The scope of this removal is isolated to product manufactured between 2008 and 2010. If the bolt were to fracture during use, which would be easily recognized, the highest severity risk was identified as a surgical delay greater than 30 minutes and potential for foreign body retention.

Fabrikant: Biomet Orthopaedics
Product: Antegrade Femoral Connecting Bolt

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.