Beckman Coulter, FA-000162, UniCel
Beckman Coulter heeft vastgesteld dat de softwareversies 5.2, 5.3.0 en 5.3.1 van de UniCel DxI 600- en 800-systemen een fout bevatten waardoor er mogelijk onjuiste resultaten gerapporteerd kunnen worden wanneer het instrument tijdens gebruik is aangesloten op een automatiseringssysteem.
Fabrikant: Beckman Coulter, Inc.
Product: UniCel DxI 600 en 800, UniCel DxC 660i, 680i, 860i, 880i
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie