AtriCure, Inc., 3011706110-01/04/2019-004-C, Cobra Fusion Ablation System
AtriCure has received 35 reports of thromboembolic events (34 strokes and 1 Transient Ischemic Attack (TIA)), since worldwide introduction of the device in March 2012.
Fabrikant: AtriCure, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Koentges, SPRL
Product: Cobra Fusion Ablation System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.