Unimed SA FSN-2018-001 - various needles
Medical devices (needles) concerned by this notice have been reclassified from class IIa to class III by the M5 version of the European directive 93/42/EEC released on the 21.09.2007.
Fabrikant: Unimed S.A.
Product: various needles
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.