bioMérieux 4215 FSCA - VITEK® 2 ID_AST Card Types
A potential issue was identified related to the top seal of card pouches containing the VITEK® 2 test cards for the product lots specified in Appendix A.
Fabrikant: bioMérieux
Product: VITEK® 2 ID_AST Card Types
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.