Toetsingskader post-market surveillance

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt sinds september 2023 intensiever toezicht op post-market surveillance bij in Nederland gevestigde fabrikanten van (in-vitro diagnostische) medische hulpmiddelen. De inspectie toetst een reeks fabrikanten specifiek op hun invulling van post-market surveillance (PMS). Voor deze inspecties is het onderstaande toetsingskader opgesteld.