Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., CP2404-JH04699, BeneHeart D1 Automated External Defibrillator

   Mindray heeft een mogelijk probleem vastgesteld bij de geautomatiseerde externe BeneHeart D1-defibrillator. Er werd vastgesteld ...

   Waarschuwing | 11-06-2024

2. Boston Scientific Corporation, 97205052-FA, Direxion™ Fathom™-16 System Pre Loaded Torqueable

   Boston Scientific start een terugroepactie van twee partijen Direxion™ Fathom™ Microkatheters, waarbij mogelijk lijm aanwezig is ...

   Waarschuwing | 04-06-2024

3. Atrium Medical Corporation, 3011175548-05/08/2024-001-R, Advanta VXT and Flixene Vascular Graft

   Between 27 December 2023 and 17 April 2024, Atrium Medical Corporation/Getinge received eight (8) complaints reporting that the ...

   Waarschuwing | 03-06-2024

4. Thoratec Switzerland GmbH, FA-Q224-HF-2, 2nd Generation CentriMag Primary Console

   Interne testen hebben aangetoond dat de CentriMag console ten gevolge van een verandering in componenten mogelijk niet voldoet ...

   Waarschuwing | 27-05-2024

5. Thoratec Corporation, FA-Q224-HF-1, HeartMate System Monitor

   Abbott heeft klachten ontvangen dat het scherm van de systeemmonitor atypisch gedrag vertoont en deze brief bevat aanbevelingen ...

   Waarschuwing | 24-05-2024

6. Cook Ireland Ltd, 2024FA0002, ECHO-19: EchoTip® Ultra Endoscopic Ultrasound Needle; ECHO-HD-19-A: EchoTip® Ultra HD Ultrasound Access Needle

   Tijdens het routinematige endotoxineprogramma zijn niveaus van bacteriële endotoxine geconstateerd die buiten specificatie ...

   Waarschuwing | 16-05-2024

7. GE Healthcare Finland Oy, FMI 36161, Carescape multi-parameter patient monitors

   GE HealthCare has become aware of the potential for loss of monitoring on CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, ...

   Waarschuwing | 08-05-2024

8. Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, FSCA 2024-CC-HPM-003-B, Patient Information Center iX

   Er is vastgesteld dat de mobiele Care Assist-toepassing (versie 4.1.1 en eerder) geen aangepaste beltonen afspeelt wanneer de ...

   Waarschuwing | 06-05-2024

9. Philips Medical Systems, 2024-CC-HPM-013, PIC iX, PIC iX Expand

   PIC iX aangepaste Event Catalog-instelling wordt niet zoals verwacht gekopieerd van de ene naar de andere afdeling.

   Waarschuwing | 02-05-2024

10. HeartSine Technologies, Ltd. .Stryker Medical, HeartSine samaritan PAD 350P.360P.450P.500P

    We have determined that a manufacturing related issue may impair device audio prompts.

    Waarschuwing | 25-04-2024