ChipSoft BV, FSN20240118, HiX
Met de G-Standaard van februari 2024 (uitgeleverd door Z-Index) worden onder andere de contra-indicatie-gerelateerde records uit Bestand 682 (MFB Vervanging medicatiebewaking) op vervallen geplaatst. Hierdoor is het voor HiX niet mogelijk te bepalen welk klassiek medicatiebewakingssignaal bij welke MFB hoort.
Dit resulteert in het krijgen van dubbele medicatiewaarschuwingen, waarbij zowel het klassieke medicatiebewakingssignaal als het MFB-signaal wordt getoond.
Fabrikant: ChipSoft BV
Product: HiX
Datum FSN: 18-01-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.