Ace Medical Devices PVT LTD, AFSCA.01.2023-00, Ace Bladder Evacuator
Mogelijke complicaties van blaasbreuken / perforaties / scheuren in verband met het gebruik van dit apparaat zijn aan de gebruiksaanwijzing toegevoegd, evenals extra voorzorgsmaatregelen voor het gebruik, waaronder het testen op lekken om het risico op dergelijke complicaties te beperken.
Fabrikant:Ace Medical Devices pvt ltd
Europees vertegenwoordiger: Advena ltd
Product: Ace Bladder Evacuator
Datum FSN: 04-04-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.