NOUVAG AG, CAPA-2023-0009, Dispenser DP30
In het kader van de actualisering van de klinische evaluatie is het beoogde gebruik aangepast wegens het ontbreken van bewijs voor een mogelijk gebruik bij minderjarige patiënten: aanpassing van de leeftijd van de beoogde patiënt.
Fabrikant: NOUVAG AG
Europees vertegenwoordiger: Nouvag Dental- und Medizintechnik GmbH
Product: Dispenser DP30
Datum FSN: 17 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.