Maquet Cardiopulmonary GmbH, 946519, ROTAFLOW Centrifugal Pump and HLS Sets Emergency Priming Line - Let op 2 FSNs
FSN 1: Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP)/Getinge is notifying you about a recall for the ROTAFLOW Centrifugal Pump (RF-32) due to a potentially compromised sterile barrier. During retrospective internal testing, MCP/Getinge discovered narrow channels in the seal of the sterile bags used to package the RF-32. MCP/Getinge receives this sterile bag from a supplier that performs tests to verify sterility. Incomplete sealing can potentially lead to a breach of the sterile barrier.
FSN 2: Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP)/Getinge is notifying you about an issue related to the HLS Sets potentially having a compromised sterile barrier of the Emergency Priming Line.During retrospective internal testing of HLS Set packaging, MCP/Getinge discovered narrow channels in the seal of the sterile bags used to package the Emergency Priming Line (Figure 1 Item 14). MCP/Getinge receives this sterile bag from a supplier that performs tests to verify sterility. Incomplete sealing can potentially lead to a breach of the sterile barrier.
Download in Engels: 'FSN 1: Maquet Cardiopulmonary GmbH, 946519, ROTAFLOW Centrifugal Pump (RF-32)'
Download in Engels: 'FSN 2: Maquet Cardiopulmonary GmbH, 946519, HLS Sets Emergency Priming Line'
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: ROTAFLOW Centrifugal Pump (RF-32)
Datum FSN: 21 december 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.