Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Atellica CH Immunoglobulin
Siemens Healthineers has confirmed the potential for a negative bias with quality control (QC) and patient sample results when using the Atellica CH Immunoglobulin M_2 (IgM_2) reagent.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica CH Immunoglobulin
Datum FSN: 04-01-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.