Philips Medical Systems Nederland BV, 2023-IGT-BST-027, Philips Allura Xper, Allura Centron and Azurion
A loss of imaging functionality could result in a delay of the procedure (including termination of the procedure, should performing a cold restart not temporarily restore system functionality). The potential delay in treatment and/or termination of the procedure may result in serious adverse health outcomes, including the possibility of death, especially when the system is used with some of the most critical patients.
Fabrikant: Philips Medical Systems Nederland BV
Product: Philips Allura Xper, Allura Centron and Azurion
Datum FSN: 28 december 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.