ArcRoyal IE, FSN-2023-J-002, Q03535 Perifeer Vaattray Haga containing Scalpel
FEATHER heeft vastgesteld dat het plastic handvat van het product na verloop van tijd om enige reden verandert. Hierdoor neemt de sterkte van de bevestiging af en kan het mes uit het handvat vallen.
Fabrikant: ArcRoyal IE
Product: Q03535 Perifeer Vaattray Haga containing Scalpel
Datum FSN: 20 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.