Nova Biomedical Corporation, FCN 01-23, Stat Profile PRIME Plus
lnitial start-up of a new BUN/Creatinine Sensor Cartridge may result in excessive sensor drift from the last automatic sensor cartridge calibration within the first 2-4 hours after cartridge installation.
Fabrikant: Nova Biomedical Corporation
Europees vertegenwoordiger: Nova Biomedical GmbH Deutschland
Product: Stat Profile PRIME Plus
Datum FSN: 13 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.