Draeger Medical Systems, Inc., PR142097, Infinity Acute Care System .M540.
Draeger Medical Systems, Inc. (DMSI) has become aware during testing in conjunction with our
global market surveillance activities that Infinity M500 Docking Station is not in full compliance to
type CF requirements of IEC 60601-1 and IEC 60601-2-34 standards.
Fabrikant: Draeger Medical Systems, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Product: Infinity Acute Care System .M540.
Datum FSN: 19-04-2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.