Mathys Ltd. Bettlach, FSCA24/01, Affinis Inverse Drill bit 2.5, Gen2 and 3.2 Gen2
Uit ons wereldwijde systeem voor postmarketingcontrole is naar voren gekomen dat enkele Affinis Inverse boorbitten tijdens een operatie zijn gebroken en dat in sommige gevallen de punt van de boorbit is achtergebleven in de patiënt. Er is al een nieuw ontwerp van de betrokken boorbitten op de markt gebracht en deze terugroepactie betreft enkel de boorbitten met het oude ontwerp.
Fabrikant: Mathys Ltd. Bettlach
Europees vertegenwoordiger: Mathys Orthopädie GmbH
Product: Affinis Inverse Drill bit 2.5, Gen2 and 3.2 Gen2
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.