Convatec Ltd, TW-1832110, CarboFlex®
Convatec Inc voert een vrijwillige corrigerende maatregel (verwijdering) uit voor de veiligheid van medische hulpmiddelen betreffende specifieke partijen en verbandmaten van CarboFlex™ vanwege het feit dat uit routinematige tests is gebleken dat deze niet voldoen aan het steriliteitsgarantieniveau van Convatec van <10-6.
Fabrikant: Convatec Ltd
Europees vertegenwoordiger: Convatec Infusion Care
Product: CarboFlex®
Datum FSN: 19 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.