Acutronic Medical Systems AG, FSCA-24-001, fabian HFO, Therapy, +nCPAP Ventilators
Acutronic Medical Systems AG is pleased to make available the attached Addendum to the fabianTM Instructions for Use (IFU) for SW V5.2.2. This Addendum provides users with additional information that supplements and clarifies the existing IFUs for the following three topics to ensure safe and proper operation of the ventilators.
1. fabianTM Flow Sensor Calibration Requirements
2. Supported Exhalation Membrane Holders
3. Setting up PRICO (Predictive Intelligent Control of Oxygenation)
Download in Engels: 'Acutronic Medical Systems AG, FSCA-24-001, fabian HFO, Therapy, +nCPAP Ventilators'
Download in Engels: 'Addendum'
Fabrikant: Acutronic Medical Systems AG
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: fabian HFO, Therapy, +nCPAP Ventilators
Datum FSN: 23 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.