MicroPort CRM S.r.l., CRM-SAL-2022-001, XFINE
Leads met hoge polarisatie kunnen sensor artefacten veroorzaken bij MV, wat kan leiden tot oversensing bij aansluiting op ALIZEA / BOREA pacemakers.
Fabrikant: MicroPort CRM S.r.l.
Product: XFINE
Datum FSN: 13 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.