RaySearch Laboratories AB (publ), 130646, RayStation
This notice concerns a use error that has occurred with RayStation/RayPlan, where material override using Silicon, Si, was incorrectly selected for a silicone gel polymer implant.
Fabrikant: RaySearch Laboratories AB (publ)
Product: RayStation
Datum FSN: 1 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.