Covidien IIc, FA1398, Auto Suture™ Structural Balloon Trocar, Auto Suture™ Blunt Tip Trocar
We hebben meldingen ontvangen van voorvallen met betrekking tot de Covidien Auto Suture™ structurele trocar met ballon en Auto Suture™ trocar met stompe tip waarbij melding werd gemaakt van het losraken van de trocarafdichting bij gebruik van de trocar met bepaalde gaasproducten. Dit probleem kan zich voordoen wanneer de trocar wordt gebruikt om de mesh te plaatsen op een manier die in strijd is met de gebruiksaanwijzing van de mesh.
Fabrikant: Covidien IIc
Europees vertegenwoordiger: Covidien Ireland Limited
Product: Auto Suture™ Structural Balloon Trocar, Auto Suture™ Blunt Tip Trocar
Datum FSN: 4 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.