Smiths Medical, FA2402-02, paraPAC Plus™ ventilators
Wanneer een paraPAC plusTM _ ventilator wordt geschakeld naar de bedrijfsmodus ‘Ventileren’, kunnen de paraPAC plusTM _ ventilatoren met tussenpozen een continue positieve gasstroom leveren in plaats van de beoogde cyclus zoals een menselijke ademhaling. Deze niet-cyclische en continue positieve gasstroom in de cyclische modus is een storing, waardoor het beademingsapparaat niet goed kan functioneren zoals ontworpen.
Fabrikant: Smiths Medical
Europees vertegenwoordiger: Smiths Medical Czech Republic a. s.
Product: paraPAC Plus™ ventilators
Datum FSN: 21 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.