HeartSine Technologies, Ltd. (Stryker Medical), RA2024-3530337, HeartSine samaritan® PAD 350P/360P/450P/500P
Stryker has identified that there is a potential that the affected devices were shipped in their test configuration and there is a potential to have incorrect language and CPR duration. To date, Stryker has received 2 complaints regarding this issue.
Fabrikant: HeartSine Technologies, Ltd. (Stryker Medical)
Product: HeartSine samaritan® PAD 350P/360P/450P/500P
Datum FSN: 16 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.