Abiomed Inc., 2023-FA-00156 / 2023-FA-00157, Impella CP Impella 5.5 Impella RP Impella 5.0
Abiomed discovered that information on safe use of lmpella pumps were issued with two technical bulletins (a.k.a. lmpella Product Update), but the product(s) IFU were not updated to include the same level of detail covered in the bulletins and one of the bulletins was not distributed to European customers. This includes: 1) Technical bulletin for operator mishandling of the lmpella left-sided devices resulting in iatrogenic ventricular wall perforation. 2) lmpella Product Update for an issue with fibers entrapped in the impeller.
Fabrikant: Abiomed Inc.
Europees vertegenwoordiger: Abiomed Europe GmbH
Product:Impella CP, Impella 5.5, Impella RP, Impella 5.0
Datum FSN: 16 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.