Philips Medical Systems Nederland BV, 2023-IGT-BST-012, Philips Azurion
Het Philips Azurion-systeem bevat een Certeray-generator die een storing kan ondervinden als gevolg van een mogelijke kortsluiting in de printplaat (PCBA) in de EVR-stroomomvormer. Als er kortsluiting optreedt, zullen de zekeringen doorslaan en werkt het systeem niet meer als gevolg van een stroomstoring. In dit geval stopt de bron van elektrische stroom, waardoor verdere schade wordt voorkomen. Voordat zekeringen doorslaan, kunnen gebruikers een brandlucht uit de generator ruiken.
Fabrikant: Philips Medical Systems Nederland BV
Product: Philips Azurion
Datum FSN: 19 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.