VOCO GmbH, VNr. 227, Ionostar Plus AC
Als gevolg van een fout in het productieproces is het mogelijk dat bij sommige capsules een onjuiste plunjer is aangebracht. Deze plunjer bevat niet de juiste component voor Ionostar Plus. Wanneer deze capsules worden geactiveerd, wordt de uitharding aanzienlijk vertraagd en onvolledig. Verwerking volgens de gebruiksaanwijzing is niet mogelijk.
Fabrikant: VOCO GmbH
Product: Ionostar Plus AC
Datum FSN: 7 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.