VOCO GmbH, VNr. 227, IONOLUX
Als gevolg van een fout in het productieproces is het mogelijk dat bij sommige capsules een onjuiste zuiger is aangebracht. Deze plunjer bevat niet de juiste reactieve component voor Ionolux. Wanneer deze capsules worden geactiveerd, wordt de uitharding aanzienlijk vertraagd en onvolledig.
Fabrikant: VOCO GmbH
Product: IONOLUX
Datum FSN: 7 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.