LDN Labor Diagnostika Nord GmbH & Co. KG, DE/0000040010, Androstanediol-Glucuronide ELISA
For the product AA E-1500 Androstanediol Glucuronides ELISA Lot 230083( it has been detected that the standards D (AA E-1504 Lot S2875) and E (AA E-1505 Lot S2875) are interchanged for some products. The swapping results in an incorrectly graded standard curve (does not correspond to the typical standard curve in the IFU). In addition, the measured values of kit control 1 are outside the target range.
Fabrikant: LDN Labor Diagnostika Nord GmbH & Co. KG
Product: Androstanediol-Glucuronide ELISA
Datum FSN: 3 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.