Maquet Cardiopulmonary GmbH, 924014, Tubing Set, heart-lung bypass
Maquet Cardiopulmonary GmbH received customer complaints for CTP reporting the perforation of the Tyvek, the upper part of the sterile barrier of the packaging (figure 1, 2, 3, 4). Upon further investigation, the internal components set were found to be untethered/loose with the sterile tray.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: Tubing Set, heart-lung bypass
Datum FSN: 16 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.