Caesarea Medical Electronics Ltd., FSN-MMS-23-4881, BodyGuard™ Infusion Pumps Systems (LVP)
Eerder heeft BD, in het kader van een Bericht inzake de veiligheid in het veld, referentie MMS-21-4135, als tijdelijke maatregel de volgende standaardinstellingen bijgewerkt en een label aangebracht op de CME/BD BodyGuard™-infusiepompen, vermeld in Bijlage 1:
• De maximale flowsnelheid werd beperkt tot 800 ml/uur bij gebruik van de continue modus.
• De maximale bolustoediening werd beperkt tot 300 ml/uur.
Fabrikant: Caesarea Medical Electronics Ltd.
Product: BodyGuard™ Infusion Pumps Systems (LVP)
Datum FSN: 29 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.